| 注册证号： | 沪械注准20172400694 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（100mL)：R1 ：2*40mL R2：20 mL;规格2(180mL)：R1 ：3*48mL R2：36 mL;规格3(100mL)：R1 ：4*20mL R2：2*10mL；规格4(100mL)：R1 ：2*40mL R2：2*10mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20172400694 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)试剂盒(免疫抑制法) |
| 型号、规格 | 规格1（100mL)：R1 ：2*40mL R2：20 mL;规格2(180mL)：R1 ：3*48mL R2：36 mL;规格3(100mL)：R1 ：4*20mL R2：2*10mL；规格4(100mL)：R1 ：2*40mL R2：2*10mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原产品注册证号：沪食药监械(准)字2014第2400077号 |
| 批准日期 | 2017-12-01 |
| 有效期至 | 2022-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | / |
| 主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液（pH 6.5）、醋酸镁、葡萄糖、EDTA、AMP、ADP、NAD、5-磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、抗CK-M抗体、防腐剂；R2：咪唑缓冲液（pH 8.5）、磷酸肌酸、防腐剂。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或肝素化血浆样本中肌酸激酶MB型同工酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存,产品有效期：12个月。 |