| 注册证号： | 沪械注准20172400696 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（80mL）： R1 40mL，R2 40mL，校准品 5×0.5mL； 规格2（160mL）：R1 80mL，R2 80mL，校准品 5×0.5mL ；规格3（240mL）：R1 120mL，R2 120mL，校准品 5×0.5mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20172400696 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 全程C-反应蛋白定量测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1（80mL）： R1 40mL，R2 40mL，校准品 5×0.5mL； 规格2（160mL）：R1 80mL，R2 80mL，校准品 5×0.5mL ；规格3（240mL）：R1 120mL，R2 120mL，校准品 5×0.5mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证号：沪食药监械（准）字2014第2400364号。 |
| 批准日期 | 2017-12-01 |
| 有效期至 | 2022-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | / |
| 主要组成成分 | R1试剂：MOPSO缓冲液、NaN3；R2试剂：MOPSO缓冲液、抗-CRP抗体、聚苯乙烯粒子、NaN3；校准品：人血浆或血清（HBsAg、HIV1/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性）、NaN3。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中C-反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存1年 |