| 注册证号： | 沪械注准20172400144 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1(60mL):R1 2*20mL; R2:2*10 mL;校准品:5*0.5 mL 、规格2(60mL):R1:1*40mL;R2:1*20 mL;校准品:5*0.5 mL;规格3(120mL)：R1 :2*40 mL; R2: 1*40 mL;校准品: 5*0.5 mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20172400144 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白IgG测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1(60mL):R1 2*20mL; R2:2*10 mL;校准品:5*0.5 mL 、规格2(60mL):R1:1*40mL;R2:1*20 mL;校准品:5*0.5 mL;规格3(120mL)：R1 :2*40 mL; R2: 1*40 mL;校准品: 5*0.5 mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册号：沪食药监械（准）字2013第2401329号 |
| 批准日期 | 2017-02-23 |
| 有效期至 | 2022-02-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1）: 磷酸缓冲液(pH7.2)、Tween20、PEG、NaN3；试剂2（R2）：磷酸缓冲液(pH7.2)、羊抗人IgG抗体、PEG、NaN3；校准品：人血清或血浆（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、NaN3。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白IgG的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，1年。 |