| 注册证号： | 国械注准20163401433 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 32人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中15种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA核酸，其中可分型检测HPV16、PV18,不可分型检测HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV53、HPV56、HPV58、HPV59、HPV66、HPV68。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163401433 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 32人份/盒 |
| 结构及组成 | 病毒核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂（干粉）、助沉剂（干粉）、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；病毒核酸检测试剂：PCR反应液A、PCR反应液B、PCR反应液C、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中15种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA核酸，其中可分型检测HPV16、PV18,不可分型检测HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV53、HPV56、HPV58、HPV59、HPV66、HPV68。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-01 |
| 有效期至 | 2021-08-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：上海市钦州北路1189号”变更为“注册人住所：上海市徐汇区钦州北路1189号”。 |
| 主要组成成分 | 病毒核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂（干粉）、助沉剂（干粉）、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；病毒核酸检测试剂：PCR反应液A、PCR反应液B、PCR反应液C、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中15种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA核酸，其中可分型检测HPV16、PV18,不可分型检测HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV53、HPV56、HPV58、HPV59、HPV66、HPV68。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |