| 注册证号： | 沪械注准20162400553 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（60ml）： R1 40ml， R2 20ml，校准品 1×0.5ml 冻干品；规格2（30ml）： R1 20ml，R2 10ml，校准品 1×0.5ml 冻干品；规格3（60ml）：R1 40ml， R2 20ml，校准品 4×0.5ml 冻干品；规格2（120ml）： R1 80ml，R2 40ml，校准品 4×0.5ml冻干品。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20162400553 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”定量测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1（60ml）： R1 40ml， R2 20ml，校准品 1×0.5ml 冻干品；规格2（30ml）： R1 20ml，R2 10ml，校准品 1×0.5ml 冻干品；规格3（60ml）：R1 40ml， R2 20ml，校准品 4×0.5ml 冻干品；规格2（120ml）： R1 80ml，R2 40ml，校准品 4×0.5ml冻干品。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证号：沪食药监械(准)字2012第2401107号 |
| 批准日期 | 2016-08-18 |
| 有效期至 | 2021-08-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1：TRIS缓冲液（pH8.2）、NaCl、NaN3；R2：TRIS缓冲液（pH8.2）、包被SLO的聚苯乙烯粒子、NaN3；校准品：抗链球菌溶血素“O”高值人血清或血浆（HBsAg，抗HIV-1/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性），NaN3。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗链球菌溶血素“O”抗体的浓度，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |