| 注册证号： | 国械注准20163401197 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 32人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于人血清或血浆样本的乙型肝炎病毒核酸DNA定量检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163401197 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 32人份/盒 |
| 结构及组成 | 煮沸法：样本处理试剂、PCR扩增反应试剂；柱提取：样品处理试剂、PCR扩增反应试剂；对照试剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于人血清或血浆样本的乙型肝炎病毒核酸DNA定量检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 2016年11月23日同意更正生产地址内容，2016年6月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-11-23 |
| 有效期至 | 2021-06-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 煮沸法：样本处理试剂、PCR扩增反应试剂；柱提取：样品处理试剂、PCR扩增反应试剂；对照试剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于人血清或血浆样本的乙型肝炎病毒核酸DNA定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃冷冻保存，有效期12个月。 |