| 注册证号： | 沪械注准20162400447 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1(80ml)、规格2(160ml)、规格3(320ml)、详见附页 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20162400447 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)定量测定试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | 规格1(80ml)、规格2(160ml)、规格3(320ml)、详见附页 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-05-31 |
| 有效期至 | 2021-05-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1a：MES缓冲液、蛋白酶；R1b：MES缓冲液、NaCl；R2：FAOD、POD、发色剂；溶血剂：MOPS缓冲液、表面活性剂。校准品：由新鲜人EDTA或肝素抗凝全血（HBsAg、抗HIV1/2、抗HCV、TP抗体均为阴性）冷冻干燥制备而成，冻干品。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人全血样本中糖化血红蛋白的百分含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光,12个月 |