| 注册证号： | 国械注准20163400924 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 单人份包装，25人份/盒；单人份包装，50人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒标志物（HBsAg，HBsAb，HBeAg，HBeAb，HBcAb）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163400924 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒五项检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 单人份包装，25人份/盒；单人份包装，50人份/盒。 |
| 结构及组成 | 1.乙型肝炎病毒五项试纸板：HBsAg试纸条、HBsAb试纸条、HBeAg试纸条、HBeAb试纸条、HBcAb试纸条；2.吸管。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒标志物（HBsAg，HBsAb，HBeAg，HBeAb，HBcAb）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 2016年10月19日同意更正产品储存条件及有效期内容，2016年5月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-10-17 |
| 有效期至 | 2021-05-11 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1.乙型肝炎病毒五项试纸板：HBsAg试纸条、HBsAb试纸条、HBeAg试纸条、HBeAb试纸条、HBcAb试纸条；2.吸管。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒标志物（HBsAg，HBsAb，HBeAg，HBeAb，HBcAb）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥储存；有效期24个月。 |