| 注册证号： | 沪械注准20162400243 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50人份/盒；100人份/盒，详见附表 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20162400243 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白(Tg)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 50人份/盒；100人份/盒，详见附表 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-11 |
| 有效期至 | 2021-04-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1）：抗甲状腺球蛋白单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂试剂2（R2）：牛源性蛋白，抗甲状腺球蛋白单抗碱性磷酸酶交联物，缓冲液，防腐剂定标品A：马血清，甲状腺球蛋白（8～12 ng/mL）*，缓冲液，防腐剂定标品B：马血清，甲状腺球蛋白（80～120 ng/mL）*，缓冲液，防腐剂质控品1：马血清，甲状腺球蛋白（8～12 ng/mL）*，缓冲液，防腐剂，具体浓度见赋值表质控品2：马血清，甲状腺球蛋白（80～120 ng/mL）*，缓冲液，防腐剂，具体浓度见赋值表 |
| 预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的甲状腺球蛋白（Tg），作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |