| 注册证号： | 沪械注准20162400244 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1 （25mL）、规格2 （50mL）、规格3（75mL）、规格4 （100mL）、规格5 （150mL）、规格6（200mL）、规格7 （225mL）、规格8 （300mL）、规格9（375mL）、规格10（400mL）、规格11（450mL）、规格12（500mL）、规格13（600mL）、规格14（1200mL）详见附表 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20162400244 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1 （25mL）、规格2 （50mL）、规格3（75mL）、规格4 （100mL）、规格5 （150mL）、规格6（200mL）、规格7 （225mL）、规格8 （300mL）、规格9（375mL）、规格10（400mL）、规格11（450mL）、规格12（500mL）、规格13（600mL）、规格14（1200mL）详见附表 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-11 |
| 有效期至 | 2021-04-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1：Good’s缓冲液、氯化钠、葡聚糖70、防腐剂；R2：Good’s缓冲液、包被了抗载脂蛋白E抗体的聚苯乙烯粒子、防腐剂；校准品：Good’s缓冲液、牛血清白蛋白、载脂蛋白E、防腐剂。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白E的浓度，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光,12个月 |