| 注册证号： | 沪械注准20162400207 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（50mL）： R1 40mL，R210mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格2（100mL）：R1 80mL，R2 20mL， 校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格3（120mL）：R1 96mL，R224mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格4（180mL）：R1 144mL，R2 36mL， 校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格5（240mL）：R1 192mL，R248mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格6 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20162400207 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1（50mL）： R1 40mL，R210mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格2（100mL）：R1 80mL，R2 20mL， 校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格3（120mL）：R1 96mL，R224mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格4（180mL）：R1 144mL，R2 36mL， 校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格5（240mL）：R1 192mL，R248mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格6 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-03-16 |
| 有效期至 | 2021-03-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1：Good’s缓冲液，氯化钠，葡聚糖 70，防腐剂；R2：Good’s缓冲液，包被了抗D-二聚体抗体的聚苯乙烯粒子，防腐剂；校准品、质控品：Good’s缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，防腐剂。 |
| 预期用途 | 产品供医疗机构用于定量检测人血浆样本中D-二聚体的浓度，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光,12个月 |