| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401652号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 32人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401652号 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 32人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-11 |
| 有效期至 | 2019-09-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 5226-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.15，产品主要组成成分中的PCR反应液数量由“1.0mL×1支”变更为“1.0mL×2支”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 病毒核酸提取试剂：样品处理液A、样品处理液B；病毒核酸检测试剂：PCR反应液、YIDD反应液、YVDD反应液、阴性对照、阳性对照。产品有效期：试剂盒在-20℃避光保存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测血清样本中的乙型肝炎病毒YMDD基因突变。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |