| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401519号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48 人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401519号 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 48 人份/盒 |
| 结构及组成 | 试剂盒包括磁珠法样本处理试剂、扩增检测试剂及对照试剂。磁珠法样本处理试剂：裂解液、磁珠悬液、还原剂、洗涤液A、洗涤液B、洗涤液C、洗脱液；扩增检测试剂:HBVPCR反应液；对照试剂：内标、阳性对照、阴性对照、工作标准品①、工作标准品②、工作标准品③、工作标准品④、工作标准品⑤。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：试剂盒应避光密闭于-20℃保存，有效期为12个月，避免反复冻融。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-08-13 |
| 有效期至 | 2019-08-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4588-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |