| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400551号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400551号 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-28 |
| 有效期至 | 2018-03-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1336-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.04，“ 生产地址:上海市徐汇区桂平路701号”变更为“ 生产地址:上海市徐汇区钦州北路1189号”。 |
| 主要组成成分 | HBsAg胶体金试纸条（含硝酸纤维素膜：包被有抗HBsAg抗体和抗鼠IgG；金反应垫：含标记抗HBsAg抗体的胶体金）；2.样品稀释液（磷酸盐缓冲液）；3.毛细管；4.毛细管吸头；5.记录纸。产品有效期：4-30℃ 避光干燥储存；有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于全血、血清、血浆类样本的HBsAg定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |