| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2014第2400363号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1(55ml)： R1 40ml，R2 15ml，校准品 5×0.5ml 。规格2(110ml)：R1 80ml，R230ml，校准品 5×0.5ml 。规格3(165ml)：R1120ml，R2 45ml，校准品 5×0.5ml 。规格4(220ml)：R1 160ml，R2 60ml，校准品 5×0.5ml ；规格5(275ml)：R1 200ml，R2 75ml，校准品 5×0.5ml ； | ||
| 适用范围： | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中Lipoprotein(a)(Lp(a))的含量，作辅助诊断用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2014第2400363号 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)定量测定试剂盒(粒子增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1(55ml)： R1 40ml，R2 15ml，校准品 5×0.5ml 。规格2(110ml)：R1 80ml，R230ml，校准品 5×0.5ml 。规格3(165ml)：R1120ml，R2 45ml，校准品 5×0.5ml 。规格4(220ml)：R1 160ml，R2 60ml，校准品 5×0.5ml ；规格5(275ml)：R1 200ml，R2 75ml，校准品 5×0.5ml ； |
| 结构及组成 | R1试剂：MOPSO缓冲液， NaN3。R2试剂：MOPSO缓冲液，抗-Lp (a)抗体，聚苯乙烯粒子，NaN3。校准品：人血清或血浆(HBsAg、HIV1/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性)，NaN3。附件：产品标准，产品说明书。产品有效期：1年 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中Lipoprotein(a)(Lp(a))的含量，作辅助诊断用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪6789-40-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |