| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3400980号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 条型：50人份/盒，板型：50人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3400980号 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 条型：50人份/盒，板型：50人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-07-05 |
| 有效期至 | 2017-07-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3156-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.25，“ 原生产地址:上海市徐汇区桂平路701号”变更为“ 变更后生产地址:上海市徐汇区钦州北路1189号”。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒主要含反应膜：包被梅毒螺旋体重组包被抗原与质控线用抗抗体的硝酸纤维素膜；金反应垫：含梅毒螺旋体重组标记抗原和质控线用抗体金标记物。样本稀释液主要由磷酸盐缓冲液组成。产品有效期：4～30℃避光干燥保存，有效期为12个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于对人血清、血浆或全血样本中的梅毒螺旋体特异性总抗体（包括IgG、IgM）的定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |