| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3400914号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 32人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400914号(变更批件) |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 32人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：(1)产品说明书文字性修改：【产品性能指标】项"6.灵敏度"中"1×10个菌/mL"修改为"1×102个菌/mL"；(2)产品标准文字性修改：①3.3.5.2中"2SP衣原体转运培养基"修改为"选用1.0mL的Amies及Stuart两种淋球菌转运培养基之一";②A4.2.3中"L2-L5"修改为"NGL2-NGL5"。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有 |
| 批准日期 | 2009-11-26 |
| 有效期至 | 2013-11-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1616-2009 |
| 变更日期 | 2010-04-06 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |