| 注册证号： | 国食药监械(试)字2003第3050360号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 200ml(试剂A75ml/试剂B50ml)、240ml(试剂A90ml/试剂B60ml) | ||
| 适用范围： | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(试)字2003第3050360号 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇试剂盒 |
| 型号、规格 | 200ml(试剂A75ml/试剂B50ml)、240ml(试剂A90ml/试剂B60ml) |
| 结构及组成 | 试剂盒的基本组分：试剂A：GOODS缓冲液、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、HDAOS，试剂B：GOODS缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林、表面活性剂、NaNˇ3。主要技术要求如下：1、外观：试剂A：无色或淡黄色透明液体；试剂B：淡黄色透明液体；2、试剂空白吸光度≤0.08A(600nm&光径1cm)；3、准确度：相对偏差≤10%(RANDOX公司标准血清)；4、精密度：CV≤2.5%；5、线性范围：0-25.8mmol/L；6、最低检测限(X+3SD)≤0.26mmol/L。 |
| 适用范围 | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2003-12-01 |
| 有效期至 | 2005-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | (2003)B402522/A《低密度脂蛋白胆固醇试剂盒(直接法)》Q/OALS4-2003 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |