| 注册证号： | 国食药监械(试)字2003第3050358号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：75ml，R2：15ml | ||
| 适用范围： | 用于体外定量测定人血清脂蛋白的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(试)字2003第3050358号 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)定量测定试剂盒 |
| 型号、规格 | R1：75ml，R2：15ml |
| 结构及组成 | 试剂盒的基本组分：R1：Tris缓冲液、REG-6000、NaNˇ3，R2：Lp(a)单克隆抗体、NaNˇ3。主要技术要求如下：1、外观：R1：无色透明液体，澄清无杂质；R2：乳白色液体，澄清无杂质；校准品：淡黄色疏松冻干品，溶解后澄清无杂质；2、试剂空白吸光度≤0.05A(340nm)；3、准确度：相对偏差≤15%；4、精密度：批内系数CV≤10%；5、线性范围：6-100mg/dL；6、最低检测限≤6mg/dL；7、标准液偏差小于10%。 |
| 适用范围 | 用于体外定量测定人血清脂蛋白的浓度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2003-12-01 |
| 有效期至 | 2005-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | (2003)B402597/A《脂蛋白(a)定量测定试剂盒(免疫比浊法)》Q/OALS 02-2003 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |