| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2012第2401108号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1(60ml)： R1 40ml， R2 20ml，校准品 4×0.5ml；规格2(120ml)： R1 80ml， R2 40ml，校准品 4×0.5ml。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2012第2401108号(变更批件) |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 类风湿因子定量测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1(60ml)： R1 40ml， R2 20ml，校准品 4×0.5ml；规格2(120ml)： R1 80ml， R2 40ml，校准品 4×0.5ml。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：原注册登记表“主要组成成份”栏目中缺少校准品的相关信息，现予补充：“校准品：RF高值人血清或血浆(HBsAg，抗HIV-1/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性)、NaN3。”审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2200-01-01 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪3884-40-2012 |
| 变更日期 | 2014-08-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |