| 注册证号： | 国械注进20192021644 | 分类目录： | 14-05-00 |
| 注册公司： | 库克(中国)医疗贸易有限公司 | 代理公司： | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 规格型号： | 规格型号：UNB-6-15，UNB-6-15-CS，UNB-8-15，UNB-8-15-CS，UNB-10-15，UNB-10-15-CS， UNBS-6-15，UNBS-6-15-CS，UNBS-8-15，UNBS-8-15-CS，UNBS-10-15，UNBS-10-15-CS | ||
| 适用范围： | 该产品用于进行经皮肾镜检查手术时，扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质，以建立并维护经皮通路。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192021644 |
| 注册人名称 | 库克公司 |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, U.S.A |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 产品名称 | 肾造瘘球囊导管 |
| 型号、规格 | 规格型号：UNB-6-15，UNB-6-15-CS，UNB-8-15，UNB-8-15-CS，UNB-10-15，UNB-10-15-CS， UNBS-6-15，UNBS-6-15-CS，UNBS-8-15，UNBS-8-15-CS，UNBS-10-15，UNBS-10-15-CS |
| 结构及组成 | 该产品由球囊导管和鞘管组成。UNBS产品为套装，内含一个可控式球囊压力充盈器（规格型号：CID-20-30）。球囊导管的材料为尼龙，球囊材料为聚乙烯，“-CS”产品鞘管的材料为聚乙烯，无“-CS”产品鞘管的材料为特氟隆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围 | 该产品用于进行经皮肾镜检查手术时，扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质，以建立并维护经皮通路。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773879号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |