| 注册证号： | 国械注进20193131609 | 分类目录： | 13-09-04 |
| 注册公司： | 库克(中国)医疗贸易有限公司 | 代理公司： | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 规格型号： | C-SLH-8H-13X22; C-SLH-8H-20X20; C-SLH-8H-20X30; C-SLH-8H-13X15; C-SLH-8H-10X10; C-IHM-6X13-P; C-IHM-8X15-P; C-IHM-10X15 | ||
| 适用范围： | 预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷；C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193131609 |
| 注册人名称 | 库克生物技术公司 |
| 注册人住所 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
| 生产地址 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 产品名称 | 生物疝修补片 |
| 型号、规格 | C-SLH-8H-13X22; C-SLH-8H-20X20; C-SLH-8H-20X30; C-SLH-8H-13X15; C-SLH-8H-10X10; C-IHM-6X13-P; C-IHM-8X15-P; C-IHM-10X15 |
| 结构及组成 | 该产品为淡黄色片状结构，取材于猪的小肠粘膜下层组织（被命名为SIS材料），为可吸收的细胞外基质，其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。货架有效期18个月。 |
| 适用范围 | 预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷；C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463414号 |
| 批准日期 | 2019-01-25 |
| 有效期至 | 2024-01-24 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |