注册证号: | 国械注进20173771483 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 库克(中国)医疗贸易有限公司 | 代理公司: | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
规格型号: | KCFW-10.0-35-45-RB-HFANL0-HC,KCFW-10.0-35-45-RB-HFANL1-HC,KCFW-12.0-35-45-RB-HFANL0-HC,KCFW-12.0-35-45-RB-HFANL1-HC | ||
适用范围: | 导入器预期用于导入球囊、闭合末端和非锥形末端导管或其它诊断性和介入性器械。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173771483 |
注册人名称 | 库克公司 |
注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington Indiana 47404 USA |
生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
产品名称 | 导入器 |
型号、规格 | KCFW-10.0-35-45-RB-HFANL0-HC,KCFW-10.0-35-45-RB-HFANL1-HC,KCFW-12.0-35-45-RB-HFANL0-HC,KCFW-12.0-35-45-RB-HFANL1-HC |
结构及组成 | 导入器由导管鞘和扩张器组成。导管鞘由鞘管、止血阀和三通接头组成。鞘管涂覆聚乙烯吡咯烷酮的亲水涂层,带有铂铱合金标志带,主要由尼龙12、304不锈钢和聚四氟乙烯制成。止血阀由硅胶、聚丙烯和尼龙6制成。三通接头由尼龙6、聚碳酸酯、聚氯乙烯和乙缩醛制成。扩张器涂覆聚乙烯吡咯烷酮涂层,主要由含氯氧化铋的聚氨酯制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
适用范围 | 导入器预期用于导入球囊、闭合末端和非锥形末端导管或其它诊断性和介入性器械。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-05-24 |
有效期至 | 2022-05-23 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 导入器由导管鞘和扩张器组成。导管鞘由鞘管、止血阀和三通接头组成。鞘管涂覆聚乙烯吡咯烷酮的亲水涂层,带有铂铱合金标志带,主要由尼龙12、304不锈钢和聚四氟乙烯制成。止血阀由硅胶、聚丙烯和尼龙6制成。三通接头由尼龙6、聚碳酸酯、聚氯乙烯和乙缩醛制成。扩张器涂覆聚乙烯吡咯烷酮涂层,主要由含氯氧化铋的聚氨酯制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
预期用途 | 导入器预期用于导入球囊、闭合末端和非锥形末端导管或其它诊断性和介入性器械。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |