注册证号: | 国械注进20173460609 | 分类目录: | 13-07-02 |
注册公司: | 库克(中国)医疗贸易有限公司 | 代理公司: | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品被设计用于髂动脉、股浅动脉、腘动脉(膝上),治疗以下疾病:动脉粥样硬化性狭窄、已接受再通术的完全闭塞。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173460609 |
注册人名称 | 库克爱尔兰公司 |
注册人住所 | O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
生产地址 | O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
产品名称 | 血管支架 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由镍钛合金支架和输送系统组成。制造材料为:支架:符合ASTM2063-00标准的镍钛合金;支架不透射线标记:24K黄金;输送系统手柄、座、安全锁定装置:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯;接头:聚碳酸酯;导引器鞘管:尼龙12、聚四氟乙烯和304不锈钢;导引器尖端:含有不透射线物质的尼龙12;侧壁冲洗口:中密度聚乙烯;金属套管:304不锈钢和黄铜;输送系统不透射线标记:铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。 |
适用范围 | 该产品被设计用于髂动脉、股浅动脉、腘动脉(膝上),治疗以下疾病:动脉粥样硬化性狭窄、已接受再通术的完全闭塞。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-02-28 |
有效期至 | 2022-02-27 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由镍钛合金支架和输送系统组成。制造材料为:支架:符合ASTM2063-00标准的镍钛合金;支架不透射线标记:24K黄金;输送系统手柄、座、安全锁定装置:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯;接头:聚碳酸酯;导引器鞘管:尼龙12、聚四氟乙烯和304不锈钢;导引器尖端:含有不透射线物质的尼龙12;侧壁冲洗口:中密度聚乙烯;金属套管:304不锈钢和黄铜;输送系统不透射线标记:铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。 |
预期用途 | 该产品被设计用于髂动脉、股浅动脉、腘动脉(膝上),治疗以下疾病:动脉粥样硬化性狭窄、已接受再通术的完全闭塞。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |