| 注册证号： | 国械注进20163775074 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 库克(中国)医疗贸易有限公司 | 代理公司： | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术，以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163775074 |
| 注册人名称 | 库克公司 |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 产品名称 | 快速交换球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由球囊、导管和导管座组成，远端涂覆亲水涂层。材料:球囊：尼龙12；导管：头端：Pebax和钨，远端：外层：Pebax,内层：聚四氟乙烯，近端：外层：Pebax,内层：304不锈钢；不透射线标记：铂铱合金；导管座：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 。产品有效期3年。 |
| 适用范围 | 快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术，以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-20 |
| 有效期至 | 2021-12-19 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品由球囊、导管和导管座组成，远端涂覆亲水涂层。材料:球囊：尼龙12；导管：头端：Pebax和钨，远端：外层：Pebax,内层：聚四氟乙烯，近端：外层：Pebax,内层：304不锈钢；不透射线标记：铂铱合金；导管座：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 。产品有效期3年。 |
| 预期用途 | 快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术，以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-12-19 |