| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2225245号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 库克(中国)医疗贸易有限公司 | 代理公司： | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 规格型号： | 054200、054201、054202、054601、054100、054800、054300 | ||
| 适用范围： | 外科组织袋用于手术取出和/或分碎组织过程中或之前分离组织;导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2225245号(更) |
| 注册人名称 | 库克公司 |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 外科组织袋和导入器(商品名：LapSac) |
| 型号、规格 | 054200、054201、054202、054601、054100、054800、054300 |
| 结构及组成 | 该产品由外科组织袋和导入器组成。外科组织袋由组织袋和拉线组成，导入器由导入器插脚和把手组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 外科组织袋用于手术取出和/或分碎组织过程中或之前分离组织;导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“Cook Urological,Inc”变更为“Cook Incorporated”;企业注册地址由“1100 WestMorgan Street Spencer,Indiana 47460,USA”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2225245号”变更为“国食药监械(进)字2013第2225245号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-11-29 |
| 有效期至 | 2017-11-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6537-2013 《外科组织袋和导入器（商品名：LapSac）》 |
| 变更日期 | 2014-03-06 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.04，原注册内容：“产品适用范围：用于手术取出和/或分碎组织过程中或之前分离组织;导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。”变更为“产品适用范围：外科组织袋用于手术取出过程中或之前分离组织”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |