产品名称 |
导丝(商品名:BiWire) |
型号、规格 |
BW-025150, BWS-025150, BW-035150, BWS-035150, BW-038150, BWS-038150. |
结构及组成 |
该产品由芯丝、包被和亲水涂层组成。芯丝材质:镍钛合金;包被材质:聚亚安酯;亲水涂层材质:三元共聚物和透明质酸钠。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
适用范围 |
该产品用于在常规或需要精确控制的危险病例建立输尿管通道,导入导管或其他器械。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
生产企业名称由“库克泌尿外科公司 (CookUrological, Inc.)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”;企业注册地址由“1100 West MorganStreet,Spencer,Indiana 47460,USA”变更为“750Daniels Way,Bloomington ,IN 47404,U.S.A.”;注册证由“国食药监械(进)字2013第2661720号”变更为“国食药监械(进)字2013第2661720号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2013-04-25 |
有效期至 |
2017-04-24 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
YZB/USA 1571-2013《导丝》 |
变更日期 |
2013-11-18 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |