产品名称 |
子宫输卵管造影球囊导管 |
型号、规格 |
J-CHSG-503000, J-CHSG-703000,J-CHSG-703001,J-CHSG-503001 |
结构及组成 |
该产品由球囊导管和附件组成,附件为注射器。球囊导管由导管、导管座(包括连接头与连接帽)、球囊和球囊充盈接头(包括连接帽与止回阀)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围 |
该产品被设计用于经阴道插入子宫腔内,注入造影剂,进行子宫和输卵管造影。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
生产企业名称由“Cook OB/GYN 库克妇产科产品公司”变更为“Cook Incorporated 库克公司”;企业注册地址由“1100 West Morgan Street Spencer,Indiana47460,USA”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2661582号”变更为“国食药监械(进)字2013第2661582号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2013-04-17 |
有效期至 |
2017-04-16 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
YZB/USA 1175-2013《子宫输卵管造影球囊导管》 |
变更日期 |
2013-11-18 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |