| 产品名称 |
针眼圈套器套装 |
| 型号、规格 |
LR-NES541, LR-NES001, LR-NES002, LR-SSN001, LR-SSN002 |
| 结构及组成 |
针眼圈套器由套圈、鞘管、内鞘管、接头和手柄构成。套装由针眼圈套器、穿刺针、导丝、注射器和血管鞘组成。材料：针眼圈套器：鞘管：含三氧化二铋的特氟隆，套圈：304不锈钢，手柄：塑料，接头：聚碳酸酯，内鞘管：含三氧化二铋的特氟隆及聚碳酸酯；血管鞘：扩张器：聚乙烯，鞘管：含含三氧化二铋的特氟隆，接头：聚碳酸酯。导丝材料为304不锈钢，涂覆有特氟隆涂层。穿刺针材料为304不锈钢及聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 |
该产品被设计用于经皮回收导管、心脏电极、导管或导丝断片和其它异物。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2013-03-12 |
| 有效期至 |
2017-03-11 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 0426-2013《针眼圈套器套装》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2014.11.19，生产企业名称由“库克血管产品公司 Cook Vascular Incorporate”变更为“库克公司（Cook Incorporated）”；企业注册地址由“1186 Montgomery Lane Vandergrift,PA 15690 USA”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A.”。 |
