| 注册证号： | 国械注进20183211915 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | ComboLab | ||
| 适用范围： | 该系统专门用于采集、筛选、数字化处理、放大、测量和计算、显示、记录和观察患者的临床数据。该系统是一个可配置系统。临床数据包括：ECG波形、心率、心腔内信号、刺激数据、消融数据、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸频率、呼末CO2(EtCO2)、体温、血液动力学测量值（例如，跨瓣压差和瓣膜面积、心输出量、分流、血流储备分数(FFR)、有创血压和无创血压）。生理参数（例如，舒张压、收缩压、平均血压、心率和心动周期时间）使用显示和记录的信号数据推导得出。数据可以手动输入，也可通过接口设备和/或信息系统采集，还可用于 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183211915 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI53223 |
| 生产地址 | 465 Pan American Drive SUITE 11, EL PASO, TEXAS 79907 USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 产品名称 | 电生理及血液动力学记录系统 |
| 型号、规格 | ComboLab |
| 结构及组成 | 该产品由电脑主机、键盘、集成电子盒IEB、UPS电源、TRAM模块、TRAM RAC模块箱、CardioLab II Plus放大器、CO2模块和相关附件组成，详见附页。 |
| 适用范围 | 该系统专门用于采集、筛选、数字化处理、放大、测量和计算、显示、记录和观察患者的临床数据。该系统是一个可配置系统。临床数据包括：ECG波形、心率、心腔内信号、刺激数据、消融数据、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸频率、呼末CO2(EtCO2)、体温、血液动力学测量值（例如，跨瓣压差和瓣膜面积、心输出量、分流、血流储备分数(FFR)、有创血压和无创血压）。生理参数（例如，舒张压、收缩压、平均血压、心率和心动周期时间）使用显示和记录的信号数据推导得出。数据可以手动输入，也可通过接口设备和/或信息系统采集，还可用于 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-04-16 |
| 有效期至 | 2023-04-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由电脑主机、键盘、集成电子盒IEB、UPS电源、TRAM模块、TRAM RAC模块箱、CardioLab II Plus放大器、CO2模块和相关附件组成，详见附页。 |
| 预期用途 | 该系统专门用于采集、筛选、数字化处理、放大、测量和计算、显示、记录和观察患者的临床数据。该系统是一个可配置系统。临床数据包括：ECG波形、心率、心腔内信号、刺激数据、消融数据、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸频率、呼末CO2(EtCO2)、体温、血液动力学测量值（例如，跨瓣压差和瓣膜面积、心输出量、分流、血流储备分数(FFR)、有创血压和无创血压）。生理参数（例如，舒张压、收缩压、平均血压、心率和心动周期时间）使用显示和记录的信号数据推导得出。数据可以手动输入，也可通过接口设备和/或信息系统采集，还可用于 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |