| 注册证号： | 国械注进20173337255 | 分类目录： | 06-17-01 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Optima NM/CT 640 | ||
| 适用范围： | Optima NM/CT 640系统用于常规核医学成像检查，可探测放射同位素示踪剂在人体内的摄取情况。它包括一个通用核医学（NM）系统和一个CT组件，前者采用受多种采集类型支持的多扫描模式，后者用于SPECT检查过程中的衰减校正和解剖定位。SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像，CT图像则提供放射性药物摄取定位和SPECT重建衰减校正所需的解剖图像。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173337255 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 生产地址 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 产品名称 | 单光子发射断层及x射线计算机体层摄影成像系统 |
| 型号、规格 | Optima NM/CT 640 |
| 结构及组成 | Optima NM/CT 640由SPECT机架（包括两个核探测器）、CT机架（包括探测器（物理排数为4排，可产生4层图像数据）、X射线管、高压发生器以及激光准直灯）、患者检查床、电源分配单元（PDU）、操作控制台（包括一台计算机、一台17''显示器、桌子、键盘、对讲机和系统软件）以及相关选件和附件组成。选件和附件包括：NM准直器（低能高分辨率准直器（LEHR）、超低能通用准直器（ELEGP）、中能通用准直器（MEGP）、高能通用准直器（HEGP）、针孔准直器（GPPH）、扇束准直器（FB））和准直器推车 |
| 适用范围 | Optima NM/CT 640系统用于常规核医学成像检查，可探测放射同位素示踪剂在人体内的摄取情况。它包括一个通用核医学（NM）系统和一个CT组件，前者采用受多种采集类型支持的多扫描模式，后者用于SPECT检查过程中的衰减校正和解剖定位。SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像，CT图像则提供放射性药物摄取定位和SPECT重建衰减校正所需的解剖图像。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-12-26 |
| 有效期至 | 2022-12-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | Optima NM/CT 640由SPECT机架（包括两个核探测器）、CT机架（包括探测器（物理排数为4排，可产生4层图像数据）、X射线管、高压发生器以及激光准直灯）、患者检查床、电源分配单元（PDU）、操作控制台（包括一台计算机、一台17''显示器、桌子、键盘、对讲机和系统软件）以及相关选件和附件组成。选件和附件包括：NM准直器（低能高分辨率准直器（LEHR）、超低能通用准直器（ELEGP）、中能通用准直器（MEGP）、高能通用准直器（HEGP）、针孔准直器（GPPH）、扇束准直器（FB））和准直器推车 |
| 预期用途 | Optima NM/CT 640系统用于常规核医学成像检查，可探测放射同位素示踪剂在人体内的摄取情况。它包括一个通用核医学（NM）系统和一个CT组件，前者采用受多种采集类型支持的多扫描模式，后者用于SPECT检查过程中的衰减校正和解剖定位。SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像，CT图像则提供放射性药物摄取定位和SPECT重建衰减校正所需的解剖图像。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |