注册证号: | 国械注进20172211762 | 分类目录: | 07-10-03 |
注册公司: | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司: | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
规格型号: | 2009110-003, 2009110-005, 2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050, 2009111-150, 2009109-003, 2009109-005, 2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R, 2011206-718, 2009101-003, 2009101-003P, 2009101-210, 2009101-103P | ||
适用范围: | 监护仪/运动平板/动态心电图电极用于记录以下情况的ECG:全院综合性使用,尤其适用于急诊室、手术室和导管实验室或重症监护室和护理人员。静息心电电极用于记录以下情况的ECG:12-导联心电静息诊断测试。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20172211762 |
注册人名称 | Bio Protech Inc. |
注册人住所 | Donghwa Medical Instrument complex,151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
生产地址 | Donghwa Medical Instrument complex,151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 |
产品名称 | 一次性使用心电电极 |
型号、规格 | 2009110-003, 2009110-005, 2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050, 2009111-150, 2009109-003, 2009109-005, 2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R, 2011206-718, 2009101-003, 2009101-003P, 2009101-210, 2009101-103P |
结构及组成 | 该产品由板、咬合件、传感器、凝胶、衬垫、商标贴组成。2009110-003, 2009110-005, 2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050, 2009111-150, 2009109-003, 2009109-005, 2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R, 2011206-718 型号产品为监护仪/运动平板/动态心电图电极;2009101-003, 2009101-003P, 2009101-21 |
适用范围 | 监护仪/运动平板/动态心电图电极用于记录以下情况的ECG:全院综合性使用,尤其适用于急诊室、手术室和导管实验室或重症监护室和护理人员。静息心电电极用于记录以下情况的ECG:12-导联心电静息诊断测试。 |
其他内容 | / |
备注 | / |
批准日期 | 2017-06-26 |
有效期至 | 2022-06-25 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人名称:通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”变更为“代理人名称:康尔福盛(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室;”。 |
主要组成成分 | 该产品由板、咬合件、传感器、凝胶、衬垫、商标贴组成。2009110-003, 2009110-005, 2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050, 2009111-150, 2009109-003, 2009109-005, 2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R, 2011206-718 型号产品为监护仪/运动平板/动态心电图电极;2009101-003, 2009101-003P, 2009101-21 |
预期用途 | 监护仪/运动平板/动态心电图电极用于记录以下情况的ECG:全院综合性使用,尤其适用于急诊室、手术室和导管实验室或重症监护室和护理人员。静息心电电极用于记录以下情况的ECG:12-导联心电静息诊断测试。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |