| 注册证号： | 国械注进20163334732 | 分类目录： | 06-11-02 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Discovery NM 630 | ||
| 适用范围： | 本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像，SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163334732 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 4 Hayozma St., Tirat Hacarmel , Israel 30200 |
| 生产地址 | 4 Hayozma St., Tirat Hacarmel , Israel 30200 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 产品名称 | 单光子发射断层扫描装置 |
| 型号、规格 | Discovery NM 630 |
| 结构及组成 | 本产品由SPECT机架(包括两个核探测器、低能高分辨准直器(LEHR)及隔离变压器)、检查床、操作控制台(计算机、显示器、键盘和系统软件)、选件和附件(远程显示器和控制设备,SPECT准直器(超低能通用准直器 (ELEGP)、中能通用准直器 (MEGP)、高能通用准直器 (HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇形准直器(FB))及准直器推车,患者附件(头托、检查床床板延伸装置、臂托、腿托),质量控制附件(QA四象限铅栅模体、质控点源支架、COR点源支架、泛源支架))组成。 |
| 适用范围 | 本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像，SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-04 |
| 有效期至 | 2021-11-03 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本产品由SPECT机架(包括两个核探测器、低能高分辨准直器(LEHR)及隔离变压器)、检查床、操作控制台(计算机、显示器、键盘和系统软件)、选件和附件(远程显示器和控制设备,SPECT准直器(超低能通用准直器 (ELEGP)、中能通用准直器 (MEGP)、高能通用准直器 (HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇形准直器(FB))及准直器推车,患者附件(头托、检查床床板延伸装置、臂托、腿托),质量控制附件(QA四象限铅栅模体、质控点源支架、COR点源支架、泛源支架))组成。 |
| 预期用途 | 本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像，SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-11-03 |