| 注册证号： | 国械注进20153282147 | 分类目录： | 06-09-03 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Optima MR450w 1.5T | ||
| 适用范围： | 本产品适用于临床MRI图像诊断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153282147 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI, 53188 USA |
| 生产地址 | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI,53188 USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 磁共振成像系统 |
| 型号、规格 | Optima MR450w 1.5T |
| 结构及组成 | 系统组成:磁体、射频接收系统、射频发射系统、梯度系统、电源输入系统、门控系统(包括心脏门控、指脉门控及呼吸门控)、工作站(软件版本:DV25)、扫描床(见表1)、线圈(见表2)和附件(见表3)。 |
| 适用范围 | 本产品适用于临床MRI图像诊断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。2016年1月27日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年7月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-07-09 |
| 有效期至 | 2020-07-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |