注册证号: | 国械注进20153331400 | 分类目录: | 06-17-02 |
注册公司: | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司: | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
规格型号: | Discovery IQ Clarity | ||
适用范围: | 该系统用于头部及全身衰减校正的PET成像,以及基于PET和CT的融合图像而对患者解剖体内放射活性进行定位。可由受训的专业医护人员用来对体内放射药物的分布情况进行成像,从而对分子代谢及生物功能进行评价,这样可帮助医生对病变区、疾病及器官功能如癌症、心血管疾病、脑部功能异常,进行评价、诊断、分期、再分期以及随访。该系统所产生的图像还可用于为医生制定放疗计划提供帮助。该系统还可作为独立的头部或全身多层CT诊断成像系统使用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20153331400 |
注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
注册人住所 | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 |
生产地址 | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 |
代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 |
型号、规格 | Discovery IQ Clarity |
结构及组成 | 本产品由PET子系统(机架、PET探测器环、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(型号:OptimaCT540)(和PET子系统整合为一体的一体式机架、探测器(24排物理探测器,16层图像数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见产品注册标准。 |
适用范围 | 该系统用于头部及全身衰减校正的PET成像,以及基于PET和CT的融合图像而对患者解剖体内放射活性进行定位。可由受训的专业医护人员用来对体内放射药物的分布情况进行成像,从而对分子代谢及生物功能进行评价,这样可帮助医生对病变区、疾病及器官功能如癌症、心血管疾病、脑部功能异常,进行评价、诊断、分期、再分期以及随访。该系统所产生的图像还可用于为医生制定放疗计划提供帮助。该系统还可作为独立的头部或全身多层CT诊断成像系统使用。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
批准日期 | 2015-04-24 |
有效期至 | 2020-04-23 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |