| 注册证号： | 国械注进20153301048 | 分类目录： | 06-02-01 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Revolution EVO | ||
| 适用范围： | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153301048 |
| 注册人名称 | GE Healthcare |
| 注册人住所 | 東京都日野市旭が丘4-7-127 |
| 生产地址 | 東京都日野市旭が丘4-7-127 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 (通讯地址:北京经济技术开发区永昌北路1号) |
| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
| 型号、规格 | Revolution EVO |
| 结构及组成 | 产品由基本组成和选件组成,基本组成包括扫描架(其内部含有X射线管装置、准直器、高压发生器和探测器)、扫描床、控制台和配电装置。选件及产品配置见产品注册标准。 |
| 适用范围 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。2015年9月7日同意更正结构及组成内容，2015年3月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-03-30 |
| 有效期至 | 2020-03-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 2016-12-29 同意变更的具体内容如下：注册产品标准变更见附件。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |