注册证号: | 国械注进20143285748 | 分类目录: | 01-01-02 |
注册公司: | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司: | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
规格型号: | ExAblate 2000;ExAblate 2100 | ||
适用范围: | 该产品用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。适用于绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤,并希望行子宫保留术患者的子宫肌瘤消融治疗。患者子宫大小不超过16孕周(或子宫肌瘤直径范围为2.5-12cm)的已育妇女。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。需配合经注册批准可与本系统配合使用的GE公司生产的SignaEXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T SignaHDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T SignaHDxt, 3.0T SignaHDxt; Disc | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20143285748 |
注册人名称 | InSightec, Ltd. |
注册人住所 | 5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel |
生产地址 | 5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel |
代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 磁共振引导聚焦超声治疗系统 |
型号、规格 | ExAblate 2000;ExAblate 2100 |
结构及组成 | 该系统由以下部分组成:操作台、病人床(含子宫肌瘤治疗组架)、冷却系统、机柜、聚焦超声(FUS)PDU隔离变压器、附件,其中附件包括:DQA胶、床垫及病人附件包(耦合胶垫、病人膜、胶带、卡片、空白光盘)。ExAblate 2000型号为固定式组架,ExAblate2100型号为可分离式架。产品具体性能及功能见注册产品标准。附件:注册产品标准 |
适用范围 | 该产品用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。适用于绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤,并希望行子宫保留术患者的子宫肌瘤消融治疗。患者子宫大小不超过16孕周(或子宫肌瘤直径范围为2.5-12cm)的已育妇女。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。需配合经注册批准可与本系统配合使用的GE公司生产的SignaEXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T SignaHDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T SignaHDxt, 3.0T SignaHDxt; Disc |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-12-11 |
有效期至 | 2019-12-10 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |