| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2213178号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | MAC 600 | ||
| 适用范围： | "该产品能够采集、分析、显示和记录成人和儿科患儿的心电图信息，基本系统可发送3导联或12导联心电图，且可升级，以提供心电图的解释性分析选项（RR分析功能不包括在升级后可提供的分析选项中），将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统是可选功能。该产品提供医院或专业医疗机构受过培训的操作员，在具有执照的行医人员的直接监督下使用，该产品生成的所有描记图和分析结果均应该由富有经验的医生阅读。该产品不能用作生命体征生理监护仪、不能在运输患者期间使用、不能用于心脏内应用、不能与高频手术仪器组合使用。" | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2213178号 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223 |
| 生产地址 | 4, Kadugodi Industrial Area, BANGALORE, INDIA 560067 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区意威路96号1幢 |
| 产品名称 | 心电分析仪 |
| 型号、规格 | MAC 600 |
| 结构及组成 | "该产品由主机、内部电池、带电源电缆的电源适配器及附件组成。附件包括患者电缆/导联线、电极，详见附表。" |
| 适用范围 | "该产品能够采集、分析、显示和记录成人和儿科患儿的心电图信息，基本系统可发送3导联或12导联心电图，且可升级，以提供心电图的解释性分析选项（RR分析功能不包括在升级后可提供的分析选项中），将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统是可选功能。该产品提供医院或专业医疗机构受过培训的操作员，在具有执照的行医人员的直接监督下使用，该产品生成的所有描记图和分析结果均应该由富有经验的医生阅读。该产品不能用作生命体征生理监护仪、不能在运输患者期间使用、不能用于心脏内应用、不能与高频手术仪器组合使用。" |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-06-23 |
| 有效期至 | 2018-06-22 |
| 附件 | 《心电分析仪》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。 |
| 主要组成成分 | "该产品由主机、内部电池、带电源电缆的电源适配器及附件组成。附件包括患者电缆/导联线、电极，详见附表。" |
| 预期用途 | "该产品能够采集、分析、显示和记录成人和儿科患儿的心电图信息，基本系统可发送3导联或12导联心电图，且可升级，以提供心电图的解释性分析选项（RR分析功能不包括在升级后可提供的分析选项中），将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统是可选功能。该产品提供医院或专业医疗机构受过培训的操作员，在具有执照的行医人员的直接监督下使用，该产品生成的所有描记图和分析结果均应该由富有经验的医生阅读。该产品不能用作生命体征生理监护仪、不能在运输患者期间使用、不能用于心脏内应用、不能与高频手术仪器组合使用。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |