| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3212942号 | 分类目录： | 07-04-01 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | B20i | ||
| 适用范围： | "该产品为多参数监护仪，用于在医院环境和医院内部运输过程中对成人、小儿和新生儿心电（含心律失常和ST段分析）、脉率、血氧、无创血压、有创血压、体温、呼吸和呼气末二氧化碳监护，该产品仅限于在执业的医护人员的直接监控下使用。其中，呼气末二氧化碳监护仅适用于体重5公斤以上的病人；阻抗呼吸和GE SpO2不适用于新生儿患者，详见附表。" | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212942号 |
| 注册人名称 | GE Healthcare |
| 注册人住所 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 生产地址 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区意威路96号1幢 |
| 产品名称 | 病人监护仪 |
| 型号、规格 | B20i |
| 结构及组成 | "该产品由主机、模块插件箱、单宽气道模块(E-miniC-00)、记录仪、充电电池、附件和电源线组成，附件包括ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP空气软管及袖带、SpO2互联电缆及传感器、温度探头及电缆、有创血压电缆、气道气体附件，详见附表。主机根据内部所整合的血液动力学模块的不同，具有4种不同配置，详见附表。" |
| 适用范围 | "该产品为多参数监护仪，用于在医院环境和医院内部运输过程中对成人、小儿和新生儿心电（含心律失常和ST段分析）、脉率、血氧、无创血压、有创血压、体温、呼吸和呼气末二氧化碳监护，该产品仅限于在执业的医护人员的直接监控下使用。其中，呼气末二氧化碳监护仅适用于体重5公斤以上的病人；阻抗呼吸和GE SpO2不适用于新生儿患者，详见附表。" |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2014-06-16 |
| 有效期至 | 2018-06-15 |
| 附件 | ？？？？？？ |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:GE Healthcare Finland Oy”变更为“注册人名称:GE Healthcare Finland Oy 通用电气医疗芬兰有限公司”。 |
| 主要组成成分 | "该产品由主机、模块插件箱、单宽气道模块(E-miniC-00)、记录仪、充电电池、附件和电源线组成，附件包括ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP空气软管及袖带、SpO2互联电缆及传感器、温度探头及电缆、有创血压电缆、气道气体附件，详见附表。主机根据内部所整合的血液动力学模块的不同，具有4种不同配置，详见附表。" |
| 预期用途 | "该产品为多参数监护仪，用于在医院环境和医院内部运输过程中对成人、小儿和新生儿心电（含心律失常和ST段分析）、脉率、血氧、无创血压、有创血压、体温、呼吸和呼气末二氧化碳监护，该产品仅限于在执业的医护人员的直接监控下使用。其中，呼气末二氧化碳监护仅适用于体重5公斤以上的病人；阻抗呼吸和GE SpO2不适用于新生儿患者，详见附表。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |