| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3542007号 | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | iVent201 | ||
| 适用范围： | 本呼吸机设计用于体重在10kg或以上的儿童和成人。该呼吸机预期用于为需要机械通气的患者提供持续或间歇的通气支持。用于医院内包括ICU、静磁场不超过3.0T的MR房间在内的所有区域,适用于所有与医院类似的场所、备用医疗站、转运护送、急救环境中。仅限由经过培训的合格医护人员在医师的监管下使用。该设备不能使用麻醉气体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3542007号 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | Hasharon Industrial Park, Ornat Building, Kadima 60920, Israel |
| 生产地址 | MIGDAL HA’EMEK AND OFAKIM, ISRAEL |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 呼吸机 |
| 型号、规格 | iVent201 |
| 结构及组成 | 呼吸机由主机(可选灰白外观或黄色外观)、电池、电源线、气源管组成。可选附件包括外接加长电池、双支管管路适配套件、单支管或双支管呼吸管路、CBRN生化过滤器连接套件(安装在空气入口处)、低压氧源连接套件(含氧传感器、氧气过滤器和储气囊)、带滚轮的呼吸机支撑套件、呼吸机床边安装支架。安装在可重复使用的呼吸管路中的单向阀、流量传感器、呼气阀可单独配置。 |
| 适用范围 | 本呼吸机设计用于体重在10kg或以上的儿童和成人。该呼吸机预期用于为需要机械通气的患者提供持续或间歇的通气支持。用于医院内包括ICU、静磁场不超过3.0T的MR房间在内的所有区域,适用于所有与医院类似的场所、备用医疗站、转运护送、急救环境中。仅限由经过培训的合格医护人员在医师的监管下使用。该设备不能使用麻醉气体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-05 |
| 有效期至 | 2018-05-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ISR 1485-2014《呼吸机》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.04，“ 生产企业:GEMedical Systems Israel Limited企业注册地址:Hasharon Industrial Park, Ornat Building, Kadima60920, Israel代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“ 生产企业:Datex-Ohmeda Inc.企业注册地址:3030 Ohmeda Dr Madison, WI 53718, USA代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |