| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3301331号 | 分类目录： | 06-02-01 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Discovery CT750 HD | ||
| 适用范围： | 用于全身X射线计算机断层扫描检查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3301331号 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 3000N.Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188,USA |
| 生产地址 | 3000N.Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188,USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 全身X射线计算机断层扫描系统 |
| 型号、规格 | Discovery CT750 HD |
| 结构及组成 | 产品由基本组件、软件和硬件选件组成。基本组件由扫描架(其内部含有球管、发生器和探测器)、检查床、控制台和PDU(配电装置/电源分配装置)以及软件和硬件选件组成。软件和硬件选件见注册产品标准。旋转一周的轴向扫描重建后产生的图像数据最多128层。 |
| 适用范围 | 用于全身X射线计算机断层扫描检查。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-07 |
| 有效期至 | 2017-04-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5646-2012《全身X射线计算机断层扫描系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2017-03-16 1、产品名称由“全身X射线计算机断层扫描系统”变更为“X射线计算机体层摄影设备”；2、型号规格由“Discovery CT750 HD”变更为“RevolutionHD”；3、结构组成由“产品由基本组件、软件和硬件选件组成。基本组件由扫描架（其内部含有球管、发生器和探测器）、检查床、控制台和PDU（配电装置/电源分配装置）以及软件和硬件选件组成。软件和硬件选件见注册产品标准。旋转一周的轴向扫描重建后产生的图像数据最多128层”变更为“产品由基本组件、软件和硬件选件组成，其中基本组件包括扫描架（含球管、发生器、探测器）、患者支持装置、控制台、PDU（配电装置/电源分配装置），软件和硬件选件详见注册产品标准”；4、注册产品标准变更对比表详见附件。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |