| 产品名称 |
动态心电分析软件 |
| 型号、规格 |
MARS |
| 结构及组成 |
产品由系统软件安装CD和系统随机文件组成,不包括系统运行的硬件设备。该软件支持的动态心电图设备:SEER 12, SEER MC, SEER Light/SEER Light Extend, SEER Light WP。该产品不具备报警功能。 |
| 适用范围 |
该产品用于移动式心电图和多参数资料的采集、分析、编辑、审核、报告和存储。自动分析结果将被用于协助医生对记录资料进行解释,该信息不能用作代替医生对所记录心电资料的阅读分析。该产品在医院或诊所中由受过训练的操作者在合格医疗从业人员的直接监督下使用。患者人群包括成人和儿童(体重超过10KG)患者。该产品可提供心率不齐分析和24小时全信息动态心电分析功能。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2013-01-11 |
| 有效期至 |
2017-01-10 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 6554-2012《动态心电分析软件》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.08.31，“ 注册人名称:GEMedical Systems Information Technologies;代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“ 注册人名称:GE Medical Systems InformationTechnologies, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。变更日期：2016.03.23，生产地址由“8200 West Tower Avenue Milwaukee，WI 53223USA”变更为“465 Pan American Drive，Suite 11 E1Paso，TX 79907 USA”。 |
