| 产品名称 |
移动式C形臂X射线机 |
| 型号、规格 |
GE OEC Fluorostar Compact D,GE OEC Fluorostar Compact PD |
| 结构及组成 |
结构及组成:C形臂机架,一体化高压发生器、X射线管、准直器、影像增强器,数字成像系统,液晶监视器,监视器台车,X射线手控开关和脚踏开关，激光瞄准器（选配）。主要性能:标称电功率2.0kW;X射线管(型号:DF-151R，固定阳极);管电压调节范围:36 - 110 KV;透视管电流调节范围:0.2-8 mA; 快脉冲模式管电流0.2-5.4mA;HLF脉冲模式管电流8 mA;快照模式管电流8mA;摄影管电流固定为20mA(不带台车系统);摄影管电流13mA(带台车系统);加载时间调节范围0.1-4.0s。 |
| 适用范围 |
该产品应用范围包括泌尿、内窥镜检查、整形外科、血管造影、心脏、血管和神经诸学科以及重症特别护理和意外及急诊。适于临床环境中日常诊断使用。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2013-01-11 |
| 有效期至 |
2017-01-10 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 3201-2012《移动式C形臂X射线机》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.01.06，“ 生产者名称: GEOEC Medical Systems, Inc.生产者地址:384 WrightBrothers Drive, SALT LAKE CITY UT 84116, USA”变更为“ 注册人名称; GE OEC MEDICAL SYSTEMS GmbH注册人住所: Wilhelm-Maisel-Strasse 14 90530 WENDELSTEINGermany”。变更日期：2016.01.06，.注册证结构及组成由“C形臂机架,一体化高压发生器、X射线管、准直器、影像增强器,数字成像系统,液晶监视器,监视器台车,X射线手控开关和脚踏开关，激光瞄准器(选配)。主要性能:标称电功率2.0kW;X射线管(型号:DF-151R，固定阳极);管电压调节范围:36 - 110KV;透视管电流调节范围:0.2-8 mA; 快脉冲模式管电流0.2-5.4mA;HLF脉冲模式管电流8 mA;快照模式管电流8mA;摄影管电流固定为20mA(不带台车系统);摄影管电流13mA(带台车系统);加载时间调节范围0.1-4.0s。”变更为“产品由C形臂机架,一体化高压发生器、X射线管、准直器、影像增强器,数字成像系统,液晶监视器,监视器台车,X射线手控开关和脚踏开关，激光瞄准器(选配)组成。”2.注册证产品适用范围由“该产品应用范围包括泌尿、内窥镜检查、整形外科、血管造影、心脏、血管和神经诸学科以及重症特别护理和意外及急诊。适于临床环境中日常诊断使用。” 变更为“由有资质的医生使用，用于X射线透视、摄影，本产品具有数字减影功能。该产品预期用于医疗机构。” |
