| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第2543287号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | iSleep20, iSleep20+ | ||
| 适用范围： | 用于对体重超过30kg的成年患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2543287号 |
| 注册人名称 | Breas Medical AB |
| 注册人住所 | Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke，SWEDEN |
| 生产地址 | Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke，SWEDEN |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 睡眠呼吸治疗系统 |
| 型号、规格 | iSleep20, iSleep20+ |
| 结构及组成 | 产品由主机、后盖、进气口滤网、电源、电源线、单患者多次使用管道、手册、便携包构成。CAPA气道压力范围 4.0-20.0cmH2O，误差最大值的±2%或设置值的±4%；延时升压时间 5-60min；最大流量：20.0cmH2O时iSleep20≤160L/min，iSleep20+≤132L/min；单一故障条件下呼吸阻力：60L/min时iSleep20≤2.8 cmH2O，iSleep20+≤3.2 cmH2O。 |
| 适用范围 | 用于对体重超过30kg的成年患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-10-19 |
| 有效期至 | 2015-10-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWE 3846-2011《睡眠呼吸治疗系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |