| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3212475号 | 分类目录： | 07-03-02 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | CardioLab | ||
| 适用范围： | CardioLab可用于电生理学实验室和相关专业实验室，在持有执照的医疗保健从业人员的直接监督下使用。可用于在电生理学检测中监护、计算和/或记录成人和儿童患者的电生理学数据。数据包括：ECG、血压和心内心电图(IECG)波形、心率、脉搏血氧(SpO2)、呼吸率、EtCO2、体温、有创和无创血压，以及过程信息。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3212475号 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA |
| 生产地址 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, 美国 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 电生理记录系统 |
| 型号、规格 | CardioLab |
| 结构及组成 | 该产品由CardioLab IIPlus放大器(32通道、64通道、96通道及128通道)、集成电源箱(IEB)、TRAM模块、EtCO2模块、UPS、计算机、显示器、键盘、鼠标、电线、电缆组成。体表心电的频率特性：0.05-100Hz(+0.4dB，-3dB)；体内心电频率特性：DC-1000Hz(+0.4dB，-3dB)；有创血压：-400mmHg~+400mmHg；体表心率准确度：±5%。 |
| 适用范围 | CardioLab可用于电生理学实验室和相关专业实验室，在持有执照的医疗保健从业人员的直接监督下使用。可用于在电生理学检测中监护、计算和/或记录成人和儿童患者的电生理学数据。数据包括：ECG、血压和心内心电图(IECG)波形、心率、脉搏血氧(SpO2)、呼吸率、EtCO2、体温、有创和无创血压，以及过程信息。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2010-08-13 |
| 有效期至 | 2014-08-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1465-2010《电生理记录系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |