| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3281915号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Signa HDi | ||
| 适用范围： | 用于临床MRI图像诊断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3281915号 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA |
| 生产地址 | 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 磁共振成像系统 |
| 型号、规格 | Signa HDi |
| 结构及组成 | 产品组成见附件。性能：超导磁体1.5T;高对比度空间分辨力不大于0.5mm, 最小层厚0.5mm(2D)，0.1mm(3D);磁场均匀性(LV-RMS)：小于1.25ppm@45cmDSV。 |
| 适用范围 | 用于临床MRI图像诊断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2009-08-24 |
| 有效期至 | 2013-08-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4391-2008 《磁共振成像系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |