| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3330603号 | 分类目录： | 06-11-02 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Ventri | ||
| 适用范围： | 预期用途是执行核医学成像程序，以探测放射性同位素示踪剂在患者体内的摄取情况并将其成像，用以临床诊断。Ventri系统主要应用于心脏诊断，同时也支持非心脏程序，例如患者头部、胸部及身体末端。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3330603号 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL |
| 生产地址 | 4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 单光子发射断层扫描装置 |
| 型号、规格 | Ventri |
| 结构及组成 | 产品由机架(装有两个矩形探测器)、患者检查床、采集工作站、电源单元(IPS)及选件(处理工作站Xeleris2、低能通用准直器(LEGP)和低能高分辨率准直器(LEHR))组成。 |
| 适用范围 | 预期用途是执行核医学成像程序，以探测放射性同位素示踪剂在患者体内的摄取情况并将其成像，用以临床诊断。Ventri系统主要应用于心脏诊断，同时也支持非心脏程序，例如患者头部、胸部及身体末端。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2009-03-18 |
| 有效期至 | 2013-03-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ISR 0193-2009《单光子发射断层扫描装置》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |