| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第2213097号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | CardioSoft | ||
| 适用范围： | 该产品是一个基于PC的系统，用于测试心电图(静息ECG、运动试验)和肺活量以及检查动态血压。只有在保健医生的直接监督下才可以使用该程序。CardioSoft采用分析程序，该程序可用作解释ECG波形的工具。带有CardioSoft的PC不能作为生命体征生理监护仪使用，不能作为紧急设备使用，不会导致患者的心脏起搏器或其他电子刺激器的操作异常，不可与高频外科设备一起使用。使用高频设备之前，请断开CardioSoft PC与患者的连接。该产品的采集模块不可用于心内。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2213097号 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, 美国 |
| 生产地址 | 465Pan American Dr., Suite 11, EL Paso, TX 79907, 美国 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 心脏测试系统 |
| 型号、规格 | CardioSoft |
| 结构及组成 | 由心电采集模块CAM 14(CAM-USB，CAM-USB A/T两种接口连接设备)，动态血压采集盒(TONOPORT V)，应用软件和随机文件组成。性能：心电：输入阻抗＞10兆欧，定标电压：1mV，±5%；无创动态血压：收缩压：60-260mmHg, 舒张压：40-220mmHg,平均压：50-260mmHg。 |
| 适用范围 | 该产品是一个基于PC的系统，用于测试心电图(静息ECG、运动试验)和肺活量以及检查动态血压。只有在保健医生的直接监督下才可以使用该程序。CardioSoft采用分析程序，该程序可用作解释ECG波形的工具。带有CardioSoft的PC不能作为生命体征生理监护仪使用，不能作为紧急设备使用，不会导致患者的心脏起搏器或其他电子刺激器的操作异常，不可与高频外科设备一起使用。使用高频设备之前，请断开CardioSoft PC与患者的连接。该产品的采集模块不可用于心内。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2008-11-01 |
| 有效期至 | 2012-10-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4702-2008《心脏测试系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |