| 产品名称 |
心血管成像系统 |
| 型号、规格 |
Innova 2121-IQ; Innova 3131-IQ |
| 结构及组成 |
产品包括基本组成、附件、选件、软件，为双向心血管成像系统。基本组成包括:高压发生器2326480、X射线源组件(X射线管型号2216450)、限束器、图像探测单元(DFP)、心血管成像检查床(2320045或2320221)、床旁用户界面(TSUI)、C形臂单元(包括C形臂，控制柜，床旁控制盒)、室内监视器和控制监视器、冷却器。附件、选件、软件见注册产品标准。Innova2121-IQ数字探测器影像区域21cm×21cm; Innova3131-IQ数字探测器影像区域31cm×31cm。 |
| 适用范围 |
产品用于血管和心脏的通用性诊断和介入性治疗。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 |
2008-08-29 |
| 有效期至 |
2012-08-28 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/FRC 1946-2008 《心血管成像系统》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
