| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3541274号 | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 | 代理公司： | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 规格型号： | 740、760 | ||
| 适用范围： | 临床用于对儿童和成年人提供呼吸支持。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3541274号 |
| 注册人名称 | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Mervue, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 呼吸机 |
| 型号、规格 | 740、760 |
| 结构及组成 | 产品由主机、台架、湿化器、氧传感器、过滤器、软管、转换接头、连接器、测试肺和电源线组成。呼吸频率范围：1～70次/min，潮气量调节范围：40mL～2000mL，呼气末正压调节范围：0～3.5kPa，氧浓度范围：21%～100%。具有呼吸频率报警、潮气量报警、气道压力报警、电源中断报警等报警功能。 |
| 适用范围 | 临床用于对儿童和成年人提供呼吸支持。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Nellcor Puritan BennettIreland”变更为“Covidien llc”，生产者地址由“Mervue, Galway, Ireland”变更为“15 HampshireStreet Mansfield, MA 02048USA”，代理人由“新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”，售后服务机构从“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司” 注册证由“国食药监械(进)字2010第354 |
| 批准日期 | 2010-05-10 |
| 有效期至 | 2014-05-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 0865-2010 《呼吸机》 |
| 变更日期 | 2014-01-10 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |